AG真人-口服版「司美格鲁肽」启动中国减肥 III 期临床

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 口服版「司美格鲁肽」启动中国减肥 III 期临床2023/4/10 来历：药年龄 浏览数：

阿斯利康的奥希替尼已屡次被卷入骗保的案例中。

此次是驻北京医药代表，手机P图肺癌患者的基因检测陈述帮忙患者在病院开药，被认定其犯欺骗罪，再次激发业内存眷。

奥希替尼是第三代肺癌靶向医治药物，价钱一盒高达几万元。不外奥希替尼在2018年纳入国度医保目次，可经由过程医保报销使费用降落70%摆布。但医保对患者的审核有明白的划定。4月6日，临床实验挂号与信息公示平台显示，诺和诺德在药物挂号了一项司美格鲁肽片剂III期临床实验（挂号号：CTR20231053），旨在评估逐日服用1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和平安性。

这是诺和诺德针对司AG真人美格鲁肽片剂在中国启动的第一项减重顺应症III期研究。

本次的研究是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的III期临床实验，打算共纳入200例体重指数（BMI）≥28.0kg/m2或BMI≥24.0kg/m2且伴随≥1种体重相干伴发疾病（高血压、T2D、血脂异常、梗阻性睡眠呼吸暂停或血汗管疾病）的18岁以上受试者，不包罗有1型或2型糖尿病史的患者。

受试者被随机分为5个组，别离是3mg、7mg、14mg、25mg、50 mg剂量，延续医治 44 周。首要研究终点为比力受试者第44周的体重转变和入组患者中体重减轻 ≥ 5%（是/否）的比例。

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今朝，司美格鲁肽口服片剂7mg和14mg规格已在美国获批用在医治2型糖尿病。

本年3月份，诺和诺德最新发布口服版司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）三期实验成果。

成果显示，与14mg剂量的口服司美格鲁肽比拟，在医治第52周时，25mg、50mg剂量的口服司美格鲁肽对糖化血红卵白（HbA1c）的下降更具有优势，发生的减重结果也更加较着。接管25mg和50mg剂量的受试者体重别离减轻7.0kg和9.2kg，减重结果显著优在7mg和14mg剂量（4.5kg）。

别的，对超重或肥胖症患者人群，诺和诺德还在美国、欧洲和日本展开另外一项美格鲁肽片剂 50 mg 规格的III期临床 OASIS 1 实验（挂号号：NCT05035095），估计在本年5月完成。

司美格鲁肽片最早在2019年9月获FDA核准，用在连系饮食和活动以改良2型糖尿病患者的血糖节制，商品名为Rybelsus，是全球首个获批的口服GLP-1药物，已在全球最少29个国度获批上市。

此次实验是诺和诺德初次在中国启动司美格鲁肽片剂的减肥III期研究。别的，诺和诺德已在客岁蒲月份向国度药监局提交了司美格鲁肽片的上市申请，顺应症为2型糖尿病。

编纂：Rae

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