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AG真人-18亿孕激素迎来国产第二家!

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 18亿孕激素迎来国产第二家!2024/2/21 来历:药年龄 浏览数:

2月19日,国度药品监视治理局(NMPA)官网显示,杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片,获批上市,并视同经由过程一致性评价,是国内第二家获批的地屈孕酮片仿造药。

地屈孕酮(Dydrogesterone)是一种口服孕激素,用在医治内源性孕酮不足引发的疾病,是一种性激素和生殖系统调理剂。首要用在医治内源性孕酮不足,如子宫内膜异位症、功能掉调性质宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺少而至前兆性流产等症状。

地屈孕酮与自然孕激素比拟具有曲折的立体布局,称为“逆转”布局,该“逆转”布局使其对孕激素受体具有高度选择性,是以地屈孕酮比拟黄体酮具有代谢不变、口服后仍具有高度生物活性、低剂量给药、副感化相对较少等长处。

地屈孕酮片由雅培研发并出产,1961年初次面世,2002年进入中国市场,商品名为「达芙通」。今朝已在全球100多个国度获批上市。因为其合成工艺复杂,手艺门坎高,被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”,所以几十年来全球罕有仿造药上市。

按照Newport premium数据显示,2009年至2020年,全球地屈孕酮API耗损量已从3.7吨增加到9.7吨,复合年均增加率达9.1%。MIDAG真人AS数据显示,2021年全球孕激素类首要药物制剂发卖额为70.81亿美元,此中地屈孕酮制剂发卖额为5.96亿美元。

此前,作为国内独一获批的地屈孕酮原研药“达芙通”发卖额一向以来连结不变增加。按照中康开思(CHIS)数据显示,2022年在零售市场终真个发卖额为2.85亿元,五年的年复合增加率为12.67%。零售市场发卖稳步增加。

(来历:中康CHIS数据库)

品级病院方面,按照中康开思(CHIS)数据统计,“达芙通”2022年在品级病院的发卖额为14.81亿元,五年的年复合增加率为13.59%。

(来历:中康CHIS数据库)

2023年6月,扬州奥锐特药业的地屈孕酮片获NMPA核准上市,成为国内首仿+首家过评。杭州和泽坤元药业则是国产第二家。国产仿造药的获批打破了几十年以来国外药企对地屈孕酮片的垄断。

另外,浙江仙琚制药和四川科伦药业也已提交了地屈孕酮片的上市申请,处在审批审批阶段,国产替换有望进一步加快。

编纂:Rae



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